注册准入服务

• 注册流程咨询与指导

• 注册材料把控

注册准入服务提供全方位药品注册流程咨询与指导,涵盖RA咨询、新药递交等多领域。团队拥有丰富药品注册经验,能够个性化定制申报计划,解决真实世界研究合规性问题,为药品上市保驾护航。

药品全生命周期法规递交管理服务

团队紧密合作,拥有丰富设计和执行经验,项目有序合规开展

• 丰富的药品注册经验,确保产品研发计划的合理制定和合规开展;

• 针对客户需求和研发进展,个性化定制注册申报计划;

• 与RWS运营团队密切合作,设计和完成RWS的合规性递交;

• 建议和解决真实世界研究过程中出现的合规性问题。

注册项目经验

1.RA咨询:CDE沟通交流咨询;咨询、培训

2.IND/NDA递交

3.上市后递交

4.其他递交

5.新药递交

遗传办申报经验

1.国际合作科学研究审批

2.采集审批

3.变更审批

4.总结报告

5.数据对外提供备案

地址: 海南省海口市民声东路3号美源日月城综合楼三楼
电话: 400-996-3655   传真: 400-996-3655

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