注册准入服务
• 注册流程咨询与指导
• 注册材料把控
注册准入服务提供全方位药品注册流程咨询与指导,涵盖RA咨询、新药递交等多领域。团队拥有丰富药品注册经验,能够个性化定制申报计划,解决真实世界研究合规性问题,为药品上市保驾护航。
药品全生命周期法规递交管理服务
团队紧密合作,拥有丰富设计和执行经验,项目有序合规开展
• 丰富的药品注册经验,确保产品研发计划的合理制定和合规开展;
• 针对客户需求和研发进展,个性化定制注册申报计划;
• 与RWS运营团队密切合作,设计和完成RWS的合规性递交;
• 建议和解决真实世界研究过程中出现的合规性问题。
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注册项目经验
1.RA咨询:CDE沟通交流咨询;咨询、培训
2.IND/NDA递交
3.上市后递交
4.其他递交
5.新药递交
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遗传办申报经验
1.国际合作科学研究审批
2.采集审批
3.变更审批
4.总结报告
5.数据对外提供备案